Registrovaný zdravotnický prostředek
Trenažér sakád je registrovaným zdravotnickým prostředkem od července 2020. Z původních 15 cvičení bylo vybráno šest nejlepších cvičení, která kompenzují právě hemianopsii / zrakovou negaci. Pokud si chcete vyzkoušet další cvičení, použijte novou aplikaci "Oculy":
www.oculy.app.
Co to znamená?
Klinicky hodnoceno
Výrobek byl klinicky hodnocen: Bylo zjištěno, že se jedná o srovnatelný výrobek v oblasti kompenzačního očního tréninku a že není nutné zkoumat výrobek samostatnou studií, protože je založen na dobře prozkoumaném principu.

Registrovaný zdravotnický prostředek
Tento výrobek je registrován jako zdravotnický prostředek podle platných právních předpisů.
Kompenzace defektů zorného pole
Software se používá k kompenzování výpadku zorného pole. Zaměřujeme se na trénink zdravých očí, aby kompenzovaly omezení.
Rozhovory
Produkt byl vyvinut na základě rozhovorů s pacienty a zdravotníky (lékaři, neuropsychology, ortoptisty a ergoterapeuty).
Zkontrolováno z hlediska rizik
Software byl testován na různá rizika: Každá osoba může software bez obav používat pokud nemá akutní oční onemocnění (např. zánět) nebo netrpí fotosenzitivní epilepsií..
Testy
Rizika a celý produkt jsou pravidelně kontrolovány na výskyt chyb podle předem definovaného testovacího scénáře.
Prohlášení o shodě


Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
class
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
autres documents normatifs appliqués
altri documenti normativi applicati
standards or other normative documents
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
Organeresp.
Notified Body (if consulted)

Nome e funzione / Name and function
