Certificeret medicinsk produkt

Sakkadetræneren har været et medicinsk udstyr siden juli 2020. Af de oprindelige 15 øvelser er de seks bedste øvelser blevet udvalgt til specifikt at kompensere for hemianopsi/visuel neglects. Hvis du vil prøve de andre øvelser, kan du bruge den nye app "Oculy":

www.oculy.app.

Hvad betyder det?

Certificeret medicinsk produkt

Dette produkt er godkendt som et certificeret medicinsk udstyr i henhold til gældende lovgivning.

Klinisk evalueret

Produktet blev klinisk evalueret: Det blev konstateret, at det er et sammenligneligt produkt inden for kompenserende øjentræning, og at det ikke er nødvendigt at undersøge produktet med en særskilt undersøgelse, da det er baseret på et velundersøgt princip.

Behandling af synsfeltdefekter

Softwaren anvendes til behandling af funktionsnedsættelser, der påvirker synsfeltet. Tabet af synsfeltet skal kompenseres ved øget brug af saccader.

Interviews

Produktet blev udviklet på baggrund af interviews med patienter og sundhedspersonale (læger, neuropsykologer, ortoptikere og ergoterapeuter).

Kontrolleret for risici

Softwaren er blevet testet for forskellige risici: Alle personer kan bruge softwaren uden tøven, så længe de ikke har akutte øjensygdomme (f.eks. betændelse) eller lider af lysfølsom fremkaldt epilepsi.

Prøver

Risici og hele produktet kontrolleres regelmæssigt for fejl i henhold til et foruddefineret testscenarie.

Erklæring om overensstemmelse

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Saccadentrainer.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, Administrerende direktør
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function