Medizinal Produkt

Was bedeuted das?

  • Dieses Produkt ist gemäss aktueller Gesetzgegbung als zertifiziertes Medizinalprodukt zugelassen.

  • Die Software dient der Therapie von Einschränkungen, welche das Gesichtsfeld beeinträchtigen. Der Gesichtsfeldausfall soll hierbei durch den verstärkten Einsatz von Sakkaden kompensiert werden.

  • Das Produkt wurde aufgrund von Interviews mit Patienten und Gesundheitsfachpersonen (Ärtze, Neuropsychologen, Orthoptisten und Ergotherapeuten) entiwckelt.

  • Aufgrund dieser Interviews wurde genau definiert, welche Anforderungen das Produkt erfüllen muss.

  • Dann wurde das Produkt nach einem vorgegebenen Softwareentwicklungsplan entiwckelt.

  • Zudem wurde die Software auf verschiedenste Risiken geprüft: Jede Person kann die Software ohne Bedenken nutzen, so lange sie keine akuten Augenerkrankung (z.B. Entzündung) hat oder an einer fotosensibler evozierbarer Epilepsie leidet

  • Regelmässig werden Risiken und das ganze Produkt nach einem vorgegebenen Testszenario auf Fehler geprüft.

  • Das Produkt wurde klinisch bewertet: Hierbei wurde festgestellt, dass es sich um ein vergleichbares Produkt im Bereich des kompensatorischen Augentrainings handelt und es nicht notwendig ist das Produkt mit einer eignene Studie zu untersuchen, da es auf einem gut untersuchten Prinzip basiert.

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Konformitätserklärung

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