Producto médico

¿Qué significa eso?

  • Este producto está aprobado como producto médico certificado de acuerdo con la legislación vigente.

  • El software está diseñado para tratar terapéuticamente las limitaciones que afectan al campo visual. La pérdida de campo visual debe ser compensada por el aumento del uso de las sacadas.

  • El producto fue desarrollado sobre la base de entrevistas con pacientes y profesionales de la salud (médicos, neuropsicólogos, ortopedistas y terapeutas ocupacionales).

  • Sobre la base de estas entrevistas, se definió con precisión qué requisitos debe cumplir el producto.

  • Entonces el producto fue desarrollado de acuerdo a un predefinido plan de desarrollo de software.

  • Además, el software se probó para detectar diversos riesgos: Cada persona puede usar el software sin dudarlo siempre y cuando no tenga una enfermedad ocular aguda (por ejemplo, inflamación) o sufra de epilepsia fotosensible evocadora

  • Los riesgos y todo el producto se comprueban regularmente en busca de errores según un escenario de prueba predefinido.

  • El producto ha sido clínicamente evaluado: Se encontró que es un producto comparable en el campo del entrenamiento ocular compensatorio y no es necesario investigar el producto con un estudio propio ya que se basa en un principio bien estudiado.

Nuestras asociaciones

Berner Fachhochschuke Johner Institut

Declaración de conformidad

Medizinal Produkt