Producto médico certificado
El entrenador de sacadas es un dispositivo médico desde julio de 2020. De los 15 ejercicios originales, se han seleccionado los seis mejores para compensar específicamente la hemianopsia/descuido visual. Si quieres probar los demás ejercicios, utiliza la nueva aplicación "Oculy":
www.oculy.app.
¿Qué significa eso?
Producto médico certificado
Este producto está aprobado como producto sanitario certificado según la legislación vigente.
Evaluado clínicamente
El producto fue evaluado clínicamente: Se encontró que es un producto comparable en el campo del entrenamiento ocular compensatorio y que no es necesario investigar el producto con un estudio separado, ya que se basa en un principio bien estudiado.
Tratamiento de los defectos del campo visual
El software se utiliza para la terapia de las deficiencias que afectan al campo visual. La pérdida del campo visual debe compensarse con un mayor uso de las sacadas.
Entrevistas
El producto se desarrolló a partir de entrevistas con pacientes y profesionales de la salud (médicos, neuropsicólogos, ortopedistas y terapeutas ocupacionales).
Comprobación de los riesgos
El software ha sido sometido a pruebas para detectar diversos riesgos: Cualquier persona puede utilizar el software sin dudarlo siempre que no tenga enfermedades oculares agudas (por ejemplo, inflamación) o sufra epilepsia evocada fotosensible.
Pruebas
Los riesgos y todo el producto se comprueban periódicamente en busca de errores según un escenario de pruebas predefinido.
Declaración de conformidad
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
class
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
autres documents normatifs appliqués
altri documenti normativi applicati
standards or other normative documents
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
Organeresp.
Notified Body (if consulted)
Nome e funzione / Name and function
