Sertifioitu lääketieteellinen tuote

Sakkadiharjoittelu on ollut lääkinnällinen tuote heinäkuusta 2020 lähtien. Valitettavasti vain kuusi alkuperäisestä 15 harjoituksesta voitiin sertifioida. Jos haluat käyttää kaikkia 15 harjoitusta, voit käyttää uutta sovellusta Oculy:

Mitä se tarkoittaa?

  • Tämä tuote on hyväksytty sertifioiduksi lääkinnälliseksi tuotteeksi nykyisen lainsäädännön mukaisesti.
  • Ohjelmistoa käytetään näkökenttään vaikuttavien häiriöiden hoitoon. Näkökentän menetys kompensoidaan lisäämällä sakkadien käyttöä.
  • Tuote kehitettiin potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten (lääkärit, neuropsykologit, ortoptikot ja toimintaterapeutit) haastattelujen perusteella.
  • Näiden haastattelujen perusteella määriteltiin tarkasti, mitkä vaatimukset tuotteen on täytettävä.
  • Tämän jälkeen tuotetta kehitettiin ennalta määritellyn ohjelmiston kehittämissuunnitelman mukaisesti.
  • Lisäksi ohjelmisto on testattu eri riskien varalta: Kuka tahansa voi käyttää ohjelmistoa ilman epäröintiä, kunhan hänellä ei ole akuuttia silmäsairautta (esim. tulehdusta) tai hän ei kärsi valoherkästä epilepsiasta.
  • Riskit ja koko tuote tarkistetaan säännöllisesti virheiden varalta ennalta määritellyn testiskenaarion mukaisesti.
  • Tuote arvioitiin kliinisesti: Todettiin, että se on vertailukelpoinen tuote kompensoivan silmäharjoittelun alalla ja että tuotetta ei ole tarpeen tutkia omalla tutkimuksella, koska se perustuu hyvin tutkittuun periaatteeseen.

Kumppani

BFH

Johner

Vaatimustenmukaisuusvakuutus

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Sakkadinen harjoittelu.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, Toimitusjohtaja
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function
Odota...
Odota
forgetful-counterpart
forgetful-counterpart
forgetful-counterpart
forgetful-counterpart