Сертифицированный медицинский продукт

Сертифицированный медицинский продукт

Тренажер для саккад является медицинским изделием с июля 2020 года. Из первоначальных 15 упражнений, шесть лучших упражнений были отобраны специально для компенсации гемианопсии / зрительной нехватки. Если вы хотите попробовать другие упражнения, воспользуйтесь новым приложением "Oculy":

www.oculy.app.

Что это значит?

Сертифицированный медицинский продукт

Данный продукт утвержден в качестве сертифицированного медицинского устройства в соответствии с действующим законодательством.

Клиническая оценка

Продукт прошел клиническую оценку: было установлено, что он является сопоставимым продуктом в области компенсаторной тренировки глаз и что нет необходимости исследовать продукт отдельным исследованием, так как он основан на хорошо изученном принципе.

Терапия дефектов поля зрения

Программное обеспечение используется для терапии нарушений, влияющих на поле зрения. Потеря зрительного поля должна компенсироваться за счет более активного использования саккад.

Интервью

Продукт был разработан на основе интервью с пациентами и специалистами здравоохранения (врачами, нейропсихологами, ортоптистами и трудотерапевтами).

Проверено на наличие рисков

Программное обеспечение было протестировано на наличие различных рисков: Каждый человек может без колебаний пользоваться программным обеспечением, если у него нет острых глазных заболеваний (например, воспаления) или он не страдает от светочувствительной вызванной эпилепсии.

Тесты

Риски и весь продукт регулярно проверяются на наличие ошибок в соответствии с заранее определенным сценарием тестирования.

Декларация о соответствии

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Тренировка саккадических движений.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, Управляющий директор
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function